臨床試験

読み: りんしょうしけん | カテゴリ: 科学 | 2件の記事

治験（ちけん）とは、臨床試験のうち未承認や適応外の医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）上の承認を得るために行われる試験である。臨床試験は、ヒトを対象とした医学系研究（臨床研究）のうち、医薬品や治療などにより人体に変化を伴う研究（介入研究）を行うものを指す。治験以外の臨床試験は、医薬品や医療機器、外科的手技などの治療を試験的に行い、有効性や安全性を調べることを目的とする。ヒトを対象にする前に細胞や実験動物を用いた非臨床試験で検討し、有効性が期待でき、安全性にも問題がないと考えられた場合に行われる。